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Los microorganismos en la legislación sobre productos fertilizantes

Ponencia a cargo de: 
Dña. Bibiana Mª Rodríguez Sendó. Subdirectora adjunta de la S.G. de Medios de Producción Agrícolas y OEVV (MAPA)

Título de la ponencia:
“Los microorganismos en la legislación sobre productos fertilizantes”

Resumen

Entrevista

Ponencia de Dña. Bibiana Mª Rodríguez Sendó

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Dña. Bibiana Mª Rodríguez Sendó, Subdirectora General de Medios de Producción Agrícola y OEVV del MAPA, repasa en su ponencia la normativa nacional sobre productos fertilizantes.

Tras una parte introductoria en la que centra los conceptos sobre los que va a desarrollar su ponencia, define los tipos de nutrientes y los condicionantes para la inclusión de nuevos tipos, en lo referente a la forma de obtención y componentes esenciales, el contenido mínimo en nutrientes, así como el contenido en nutrientes que debe declararse y garantizarse, desarrollando el procedimiento a seguir.

Finalmente describe los productos especiales regulados por el RD 506/2013, así como el registro de productos fertilizantes basados en microorganismos.

RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS PLANTEADAS DURANTE LA PONENCIA

¿Cuáles serían las herramientas que la nueva normativa (RD 999/2007 o 506/2013 de comercialización) que permite certificar microorganismos como fertilizante o fitosanitario (según su función demostrada) nos ofrece para la verificación de uso de microorganismos conforme normativa vigente?


R. El RD 506/2013, de 28 de junio, sobre productos fertilizantes ya incluye los productos a base de microorganismos. La inscripción (que no certificación) de un producto comercial concreto en el Registro de productos fertilizantes se hace en base a la información que el fabricante debe aportar al hacer la solicitud. Los productos deben de cumplir con el RD 506/2013, de 28 de junio, modificado por el RD 999/2017, en particular, pero no únicamente, con el Anexo VIII, para lo que deben seguir el protocolo de ensayos publicado por la DG de Producciones y Mercados Agrarios y que puede encontrar en el siguiente enlace: PINCHAR

¿Podría ser el expediente técnico del anexo vii dicha herramienta?


R. No. Son los informes del anexo VIII, de acuerdo con el protocolo antes mencionado.

 
¿Sería accesible dicho expediente técnico a organismos de certificación?


R. La documentación que se envía al Registro de productos fertilizantes no es pública. De todas formas, lo que hay que hacer es inscribir el producto en el Registro, no es necesaria su certificación.


¿Sería el expediente técnico algo similar a la ficha técnica de insumos?


R. No. Debe seguir lo indicado en el Anexo VIII y en el protocolo antes mencionado.
Buenos días, soy C.T.G. Ingeniero Técnico Agrícola y tengo una sugerencia con respecto a la retirada de fichas del registro, en cuanto un producto ha perdido el registro su ficha desaparece y se da el caso que unos meses más tarde hay que justificar mediante un certificado de aplicación que se ha aplicado ya que en el análisis va a aparecer esa materia activa,.

¿no se podría mantener esa ficha en otro subapartado hasta que esa materia activa pueda aparecer en un análisis?

R. Esta pregunta se refiere a fitosanitarios y no a fertilizantes. No puedo responder. Gracias.


¿Cómo influirá la nueva legislación europea en la española?


R. La nueva legislación europea sólo es una armonización opcional de forma que se pueden mantener las normativas nacionales. En el caso concreto de España, la intención es mantener el RD 506/2013.


¿Cuándo está previsto que salga la revisión del protocolo de ensayos?


R. No hay fecha prevista pero se pretende iniciar los trabajos antes de que finalice el año.


¿Hasta cuándo van a convivir el Real Decreto con el nuevo Reglamento europeo?


R. No se prevé una derogación del RD.


Una vez establecidos los estándares y criterios de evaluación ¿van a ser armonizados en las distintas legislaciones nacionales?


R. No tienen por qué.


¿Se podría definir claramente lo que se considera eficacia agronómica?


R. En general, que se traduzca en un mejor rendimiento del cultivo, pero puede haber otras funciones como mejor calidad de la cosecha, mejor enraizamiento… Lo que es importante a efectos del protocolo de ensayo es que se defina claramente, se pueda medir y el ensayo (y en particular los controles) esté diseñado para probar el parámetro que se pretenda medir. En cualquier caso, debe ser un parámetro que tenga incidencia en el valor agronómico de la cosecha. Por ejemplo, primor, peso, rendimiento, etc. No lo sería un parámetro como la altura de la planta (salvo que el valor comercial de la planta resida en su altura).


En la normativa nacional, no hay una lista positiva de microorganismos. Los microorganismos autorizados o notificados a nivel europeo quedan fuera del ámbito de esta regulación, pero ¿se excluyen a nivel de especie o a nivel de cepa?


R. Están excluidos a nivel de cepa aquellos microorganismos que aprobados como sustancias activas de acuerdo con la normativa de fitosanitarios


Estimada Bibiana, Ante todo, gracias por su interesante presentación. Me gustaría saber en concreto la legislación para registrar los microorganismos en Fertilizantes


R. La legislación es el RD 506/2013, de 28 de junio, sobre productos fertilizantes. En este enlace puede encontrar información para proceder a solicitar la inscripción en el registro: AQUÍ


¿y si hay laboratorios certificados para hacer las pruebas que pide el ministerio? Un saludo.


R. No se exige que el laboratorio esté certificado, sólo que sea independiente.


Los ensayos de eficacia para el registro de un producto con microorganismos, ¿deben ser EOR?


R. No. El anexo VIII del RD 506/2013 indica que el informe será realizado por un “organismo independiente, que puede ser un centro de investigación, universidad o empresa acreditada para ensayos agronómicos”.


Si una cepa está registrada como fitosanitario, ¿se puede registrar la misma cepa como fertilizante?


R. No La investigación está demostrando que los efectos de cada microorganismo son múltiples y la mayoría de cepas poseen efectos fertilizantes y fitosanitarios a la vez. Visto que estamos hablando de productos muy diferentes a los ya existentes y muy complejos basados en seres vivos con comportamientos muy variables, me pregunto si no sería mejor crear una normativa específica para microorganismos. A día de hoy la Comisión Europea no tiene previsto ese cambio normativo.


Si entendí bien, ¿se quiere modificar la legislación para que se requiera la realización de un ensayo de eficacia con el ministerio para el registro de fertilizantes basados en microorganismos?


R. La legislación ya se modificó y está en vigor. Para la inscripción de un producto fertilizante a base de microorganismos es necesario presentar entre otra información un informe de ensayo de eficacia realizado por un organismo independiente “que puede ser un centro de investigación, universidad o empresa acreditada para ensayos agronómicos” (anexo VIII RD 506/2013).


¿Qué ocurre cuando hay productos registrados en otros países de la UE y q se comercializan en otros países de la UE, a base de microorganismos para agricultura. Se pueden vender libremente en ESPAÑA, indicando el fabricante y el país de la UE dónde está registrado?


R. Sí, en las mismas condiciones en las que está autorizado en el otro país. La etiqueta debe estar en español.

 
¿O precisa algún procedimiento previo en ESPAÑA, obligatorio?

No.


¿Porqué el MAPA está pidiendo metales pesados en productos a base de microorganismos, cuando el RD 999/2017 no lo pide?


R. El anexo V en el que se incluyen los límites en metales pesados aplica a “los productos fertilizantes elaborados con residuos y otros componentes orgánicos”. Por otro lado, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social responsable de la justificación de la inocuidad del producto, solicita este dato acogiéndose a su competencia.
Certificado análisis a adjuntar en el informe de eficacia agronómica para registro biofertilizante:

¿Es necesario incluir los mismos datos que en el boletín analítico para registrar el producto o es suficiente con describir el producto, lote y riquezas?

 
R. El protocolo pide que se aporte el boletín de análisis del producto fertilizante empleado para realizar el ensayo de eficacia agronómica y que se supone fue la base para determinar las dosis durante dicho ensayo. Evidentemente debe ser el mismo producto fertilizante que se pretende inscribir. Además, hay que aportar un informe analítico que de acuerdo con el Anexo VIII ha realizado por un organismo independiente y donde se detalla el protocolo para el aislamiento, la identificación y caracterización de los microorganismos. Por otro lado, debe entregarse un análisis del producto comercial un certificado analítico con los requisitos indicados para el tipo de abono que se trate y rellenarse la ficha de características de la solicitud de inscripción al registro (puede presentarse el mismo que se empleó para el protocolo de ensayo de eficacia).
En caso de requerirse la misma información que en el boletín del producto, es preciso tener en cuenta que es información confidencial y complicaría enormemente el proceso.
No toda la información que se aporta al Registro es pública. Ya se tiene en cuenta que existe información confidencial.

TRANSCRIPCIÓN DE LA PONENCIA

Yo vengo del Ministerio, de la Subdirección de medios de producción agrícola de la oficina española de variedades vegetales que es la unidad del ministerio que se ocupa de las competencias en cuestiones de este tipo de medios de producción, en mi caso los fertilizantes. 


En la presentación quiero empezar por definiciones: el día de hoy, hay dos grandes categorías de productos, fertilizantes y fitosanitarios, y en la definición tradicional de fertilizantes, se menciona que es aquel producto que aporta nutrientes mejora el suelo realmente. Legalmente es ahí donde estamos.


En el caso de los fitosanitarios a día de hoy, también un fitosanitarios según la definición del reglamento, incluye entre sus muchas acepciones aquella que dice que influye en los procesos vitales de los vegetales, siempre y cuando no sea un fertilizante. Tenemos fertilizantes, y lo que no aporta nutrientes y afecta a la planta es fitosanitario. Ésto, como ustedes conocen, limita mucho porque hay otras sustancias que vienen a mejorar la fertilización de los cultivos y de los suelos, pero a día de hoy legalmente deberían ir por la parte de fitosanitarios.


Como ustedes sabrán, y como luego se va comentar, la nueva normativa comunitaria de fertilizantes va a incluir la definición de bioestimulantes, y ahí ya se hace mención a las otras funciones que pueden tener estos productos: la eficiencia en el uso de los nutrientes, la tolerancia en estrés abiótico, característica de la disponibilidad de nutrientes inmovilizados.

 
En la normativa española, ya desde hace años, tenemos una categorización distinta dentro de esa definición artificial que se ha creado en la normativa de productos fertilizantes. Incluimos tanto los abonos, los fertilizantes en sí, que aportan nutrientes las enmiendas que mejoran el suelo, y otros abonos y productos especiales, que como digo ya vienen recogidos en la legislación desde hace muchos años desde creo recordar los años 80-90. 


Esta definición de qué es un abono o producto especial, dice que es un producto que aporta sustancias en el suelo o a la planta para favorecer y regular la absorción de los nutrientes o corregir determinados anomalías de tipo fisiológico.


Creo que es muy visual y es un ejemplo claro de que se pueden incluir por aquí y de hecho chocaba un poco con la definición que a nivel europeo existía, que antes mostré de fertilizantes y fitosanitarios. Según la normativa española ya se podían incluir otros tipos de fertilizantes.


Así que ya metiéndose en la normativa nacional me remonto al Real Decreto 824/2005 que es el germen del actual 506/2013, que en realidad es prácticamente igual. Lo ha ido modificando incluyendo nuevos tipos o aclarando aspectos y conceptos, pero la estructura es la misma. Entonces tenemos ya en el 2005 y en la normativa anterior que lo recogía, como he dicho antes, de los años 90, los aminoácidos y los ácidos húmicos entraban dentro de este grupo de productos especiales, cuya función no es directamente aportar nitrógeno a aportar materia orgánica sino que tienen un plus otro tipo de funciones. 


Conocerán todos ustedes la normativa que hubo durante un tiempo de organismo, otros métodos de defensa fitosanitarios que derivan en el Real Decreto 951/2014, que finalmente solo recogía las feromonas, las trampas para monitoreo y los organismos de control biológico. Esto es lo que abrió la puerta a qué otro tipo de bioestimulantes ya sean de origen microbiano o no, se incluyeran o buscaran la guía de incluirse dentro de la normativa de productos fertilizantes. 


Así, en la normativa actual en el 506/2013 y sus posteriores modificaciones, se han ido incluyendo otros tipos de productos como son los extractos de algas, abonos a base de silicio los microorganismos… y estamos elaborando una nueva modificación para incluir más productos pero nos vamos a centrar en los microorganismos.


Esta normativa la normativa 506/2013, es una normativa de comercialización es decir, define los tipos generales amplios y los fabricantes pueden incluir su producto en uno u otro. Hay una serie de requisitos que deben cumplirse todos. Siempre me gusta hacer hincapié en este detalle ( por ponerlo muy gráfico) un abono NPK tradicional sin ninguna novedad, tiene que tener un mínimo en la suma de los tres nutrientes principales y un mínimo en cada uno de ellos. No solo con que cumpla eso me vale, tiene que cumplir también las formas de obtención de componentes esenciales, y en la solubilidades y formas que especifica el tipo, y la declaración debe ser también la declaración de nutrientes que viene en la etiqueta lo que se indica en el Real Decreto. 


Me gusta como digo repetir esto porque a veces hay productos que dicen, bueno yo tengo mi enmienda caliza, es carbonato cálcico… ya pero ¿es de origen natural? no, pues entonces no entra en el tipo, entonces no se puede comercializar como abono nacional o como enmienda nacional en este caso. 


Además de eso, el Real Decreto intenta ser una normativa dinámica, muy lenta, lo reconocemos, pero sí que siempre dinámica, y de hecho en el Real Decreto se establece un procedimiento para ir adaptándola al progreso técnico y científico y de mercado .


Para ello, cómo se hace bueno pues hay que presentar ya sea una asociación, ya sea una empresa, ya sea un organismo público, un expediente técnico en el Anexo 7 se especifica qué documentación, qué información debe de llevar ese expediente, y expediente está enfocado a que se demuestre que el producto fertilizante que se quiere incluir cumple con los requisitos mínimos del artículo 4. Estos requisitos son la eficacia agronómica en método analítico y que se demuestra además que es inocuo para la salud y el medio ambiente en condiciones normales de uso. Todo el expediente por lo tanto va a demostrar estos tres aspectos. 


Existe un procedimiento administrativo que se ha colgado en la web: se abre un plazo, se envía el expediente, se estudia. Existe un comité de expertos en fertilización creado por Orden Ministerial que estudia el dossie, hay un comité de expertos que se reúnen en grupos de trabajo y que nos dan el visto bueno o no, estudian todos esos expedientes y después ya, del visto bueno de este comité, pasamos a la tramitación burocrática administrativa procedimental de un Real Decreto, hasta su publicación en el BOE. 


Siguiendo todo este proceso, en el año 2017 se publicó la última modificación del Real Decreto 506/2013, y se incluyeron estos seis tipos nuevos de productos especiales de abonos a base de microorganismos. 


¿Porque se decidió hacerlo así? Como he dicho hay tipos genéricos. Cuándo empezamos se abrió el plazo de recepción de solicitudes, recibimos más de 50 expedientes cada uno con sus particularidade,s algunos de empresas distintas pero mismo tipo de microorganismo, y la idea inicial era pues igual que tenemos en el Reglamento comunitario urea, nitrato, amónico sulfato amónico, era pues poner un producto fertilizante que los englobara.


¿Qué pasa?. Que cuando recibimos los expedientes vimos que aquellas mezclas podían ser infinitas, que las empresas estaban investigando sacando al mercado productos distintos y que además tenían un importante componente de investigación de necesidad de confidencialidad que esta forma de regular no era la más adecuada.
Por eso al final tomamos la decisión de establecer unos tipos muy genéricos (micorrizas por ejemplo) y ahí cualquier cosa que fuera micorriza que cumpla que realmente tiene un efecto que sea inocuo, que exista un método analítico etc. y tenemos un tipo genérico en el cual cada empresa encaja su producto. 


¿Qué pasa que entonces, cómo íbamos nosotros avaluar si ese realmente cumple o no cumple los requisitos? Bueno, pues dijimos que cada uno de los productos comerciales que se quieran poner en el mercado tengan que pasar por aquí y ¿vamos a evaluar cada vez un expediente como el que se pide que a veces incluye nuevo tipo? No teníamos ni personal ni conocimientos suficientes para eso, así que pasó la carga de la prueba a la empresa. 


Por poner el ejemplo hemos hecho este cuadro en el que todas las columnas son importantes: se especifican los requisitos mínimos que se piden y la cosa es cómo comprobamos que cada producto que se pone al mercado cumple con estos requisitos. Así que se obliga a que antes de su puesta en el mercado tengan que estar inscritos en el Registro. 


Así se crea un grupo distinto el 4.4 al que se lo obliga a estar registrado y en el anexo 8 se incluyen unos requisitos específicos, que es lo que decía, que vamos a pasarle la carga de la prueba a la empresa.


Se establece un procedimiento, unas exclusiones y un modelo de solicitud para pedir esta inscripción en el registro y se establece un protocolo de ensayo.


El anexo 8 dice que el solicitante tiene que presentar dos informes. Estos dos informes se refieren a la identificación y a la eficacia.


La identificación debe ser a nivel de cepa.Se debe proporcionar el método de aislamiento, de cuantificación, las condiciones de crecimiento y las condiciones de la PCR para que a nivel de cepa el registro tenga claro qué producto, qué mezcla o microorganismo se quiere comercializar.


En el tema de la eficacia se pide una serie de ensayos, un ensayo en realidad de campo, en unas condiciones determinadas. Se establece como debe ser ese diseño del ensayo, se exige un tratamiento estadístico que ya nos han comentado que es algo riguroso, pero quiero dejar claro que pedimos solo un ensayo, de una campaña, en una especie, para todo un grupo de cultivos, con la excepción de los hortícolas que se piden 2. Pero yo empresa, hago un examen en trigo y me vale para todos los cultivos extensivos. Entonces entendemos que somos bastante flexibles, pero vamos a poner un poquito más de rigurosidad.


Este informe debe ser firmado por una empresa independiente u organismo, universidad etc., independiente de la empresa solicitante. Debe tener una conclusión favorable y en base a ese ensayo se deben dar una recomendaciones de uso que se trasladan al agricultor en la etiqueta. 


Ese ensayo va a probar un efecto, pero ese efecto tiene que quedar muy claro que es de un fertilizante no de un fitosanitario y esa acción a demostrar, aquí tiene unos ejemplos, debe ser medibles no me va a decir: es más rico el fruto. No tiene que decir que tiene más azúcares o del ácido que sea, pero tiene que poder medirse. 


Ese informe tiene que tener unas partes que vienen en el anexo y es muy importante el responsable del ensayo. Debe ser firmado por un organismo independiente porque este es uno de los principales problemas que tenemos a la hora de inscribir nuevos productos. 


El producto ensayado debe ser evidentemente el mismo al 100% que el que se quiere inscribir los grupos de cultivos, los efectos demostrados y una valoración positiva incluso dentro de los comentarios ,donde se puede poner si hay alguna incompatibilidad o algún otro aspecto que el responsable del ensayo o la empresa considera importante hacer saber al agricultor.


Cómo conclusión o resumen las ideas principales que le quiero que le queden claros de lo que he intentado exponer tenemos por un lado dependiendo de la función fertilizante o fitosanitario, y aquí en microorganismos bioestimulantes y demás, intentamos meternos en el medio. 


Tenemos la ampliación del concepto tradicional de fertilización, lo que comentaba Carlos, ya no solo aportamos nutrientes, ya no solo vamos al suelo, queremos facilitar esa toma de los nutrientes, queremos mejorar las condiciones de estrés abiótico, las calidades de la cosecha; tenemos esa posibilidad de incluir nuevos tipos en la legislación demostrando una serie de cumplimientos o requisitos mínimos y dependiendo de la función, iremos por un marco normativo o por el otro. 


En el en el de fertilizantes ¿que se ha intentado? De ha intentado conseguir ese equilibrio de adaptación del la normativa al mercado para poder adaptarnos más rápido a la evolución del mercado o a los resultados de esa investigación, y tratamos también de dar respuesta a esa necesidad de confidencialidad que necesitan las empresas sin perder esa garantía de la eficacia que el Ministerio debe velar, de que los productos que le llegan al agricultor, si dicen que hacen una cosa, que la hagan y por eso se ha llegado a la conclusión de que antes de su puesta en el mercado deben estar inscritos en el registro de productos fertilizantes.

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