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Registration of Microbial Biopesticides as low risk products in the European Union

Ponencia a cargo de: 
Dña. Núria Banyuls. Project manager and regulatory expert (Applied Insect Science)

Título de la ponencia:
“Registration of Microbial Biopesticides as low risk products in the European Union”

Resumen

Ponencia de Dña. Núria Banyuls

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La ponencia titulada «Registro de bioplaguicidas microbianos como productos de bajo riesgo en la Unión Europea», fue impartida por Núria Banyuls, Coordinadora de Proyectos y experta en regulación de APIS (Applied Insect Science S.L).

En ella nos hace una exposición sobre la consideración de los biopesticidas, incluidos los microorganismos, los extractos de plantas (productos botánicos) y los semioquímicos (feromonas), en la Unión Europea, productos que están adquiriendo cada vez más importancia en el mercado de los productos fitosanitarios.

Analiza cómo son los requisitos para la autorización de productos y sustancias activas de síntesis y de origen biológico, cuyos requisitos son prácticamente los mismos que los exigidos para las sustancias activas y productos fitosanitarios que se evalúan de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1107/2009, y cómo este hecho obstaculiza el proceso de registro de los productos y sustancias “verdes”.

TRANSCRIPCIÓN DE LA PONENCIA. BIOPESTICIDAS

Como ya ha comentado esta mañana don Ángel Martín, el registro de productos fitosanitarios a nivel comunitario se rige por la regulación 1107 de 2009, que entró en vigor en junio de 2011, derogando el anterior marco legislativo que era una directiva, no una regulación, la conocida directiva 91/414.

La 1107 contiene una serie de detalles de los procesos y los requisitos para la evaluación y la autorización de sustancias activas y productos fitosanitarios, tanto de sustancias de síntesis química como de biopesticidas

En este contexto, por biopesticida entendemos un grupo heterogéneo formado por microorganismos, hongos, bacterias, virus y levaduras, semioquimicos, feromonas, extractos botánicos y también organismos beneficiosos: insectos depredadores, parasitoides, fitoseidos y nemátodos, aunque este último grupo no lo contempla la regulación 1107, y su vía de registro de autorización de uso es a nivel nacional.

No existen requisitos específicos para el grupo de biopesticidas, aunque los microorganismos sí que contienen alguna serie de requisitos especiales, o aparte, que los diferencia de los convencionales, aunque para todos los grupos de los biopesticidas sí que existen documentos franco o guías que facilitan su evaluación y su autorización.

El motivo por el que existen algunos requisitos diferentes para microorganismos es porque su naturaleza es claramente diferente a las sustancias químicas de síntesis o agroquímicos. Son sustancias que ocurren normalmente en el medio, que su aplicación es mediante el control biológico por inundación, lo que produce un cambio en la densidad o en la concentración de la población de un organismo que ya está presente en el medio ambiente. Son normalmente menos estables, se degradan rápidamente, aunque los microorganismos a veces tienen la capacidad de proliferar en el agrosistema, son altamente específicas, con lo cual ésto reduce los efectos no deseados sobre otros organismos incluidos los seres humanos, y además por razones meramente técnicas las reglas y requisitos de las sustancias químicas no se pueden aplicar a microorganismos. 

La disponibilidad de biopesticidas a nivel europeo ha sufrido una tendencia al alza en los últimos años. La disponibilidad de nuevas sustancias activas se equipara a la de sustancias activas convencionales, y esto se debe en parte a un contexto comunitario de compromiso con una agricultura más sostenible, una agricultura más verde. 

Es importante, como ya ha mencionado también Ángel Martín, que en paralelo a la creación de la 1107 se elaboró la directiva de usos pesticidas en la que se promueve una agricultura más sostenible, donde se prioriza la disminución de aplicaciones fitosanitarias, la priorización de controles no químicos, o sea del control de plagas no químicos, con tal de disminuir o minimizar el riesgo para la salud humana y el medio ambiente, y para ello utilizan las bases de gestión integrada de plagas, la producción integrada, que por otro lado es obligatoria desde el 2014. A pesar de que no existe una categoría regulatoria para los biopesticidas, la 1107 sí que contempla una serie de categorías especiales que son las sustancias de bajo riesgo y las sustancias básicas.

Las sustancias básicas son sustancias a las que estamos comúnmente expuestos a la que estaba muy familiarizados que no tiene un uso preferentemente en agricultura, y que generalmente son sustancias que son aptas para consumo humano, como pudiera ser la cerveza, la sal y vinagre, o la cola de caballo.

Siempre y cuando se demuestre que no son sustancias de peligrosidad, existe una vía alternativa más rápida más liviana a nivel de requisitos regulatorios que permite la inclusión en una lista independiente como sustancias básicas, lo que hace que puedan ser aplicadas en agricultura para el control de plagas aunque se prohíbe explícitamente que sean vendidas como productos fitosanitarios. 

Hoy en día existen 20 sustancias activas incluidas en esta lista como legalmente consideradas como sustancias básicas, aunque existe un documento público en la web, que es este documento Sanco es la que se identificaron una serie de sustancias activas potencialmente básicas, por si alguien se anima a hacer una aplicación.

Por su lado las sustancias básicas de bajo riesgo, fitosanitarios de bajo riesgo, son productos fitosanitarios se consideran productos fitosanitarios y se definen por el hecho de que tras la evaluación de riesgo a nivel europeo su uso no está vinculado a ningún tipo de medida de mitigación, su uso no tiene restricciones y de esta categoría especial es de la que se puede favorecer el registro de biopesticidas.

Para que una sustancia sea considerada de bajo riesgo tiene que cumplir todos los criterios de corte recogidos en el capítulo 2 de la 1107, pero además existe una serie de criterios que de alguna manera se han modificado en el pasado 2017 para ajustarse un poco más y favorecer la aprobación de sustancia,s lo que consideramos biopesticidas, además de sustancias químicas.

Por tanto los criterios para considerar una sustancia fitosanitaria de bajo riesgo se dividen en microorganismos y otras sustancias diferentes a los microorganismos, y estos criterios pues consisten en mostrar que la sustancia no tiene peligrosidad además de los que ya describe el capítulo 2 de la 1107. Esto es, que no tengan clasificación toxicológica, que no sean mutagénicas, genotoxicas etcétera, que no estén identificadas en la lista de sustancias prioritarias de la Directiva Marco del Agua, que no sean neurotoxicas, ni neumotóxicos, ni tengan efectos disruptor-endocrinos, y además que no sean persistentes ni bío concentrados, pero estas dos últimas características en realidad son solo relevantes para sustancias químicas que no ocurre naturalmente en el medio. 

Por otro lado se simplifica mucho los criterios para que un microorganismo sea considerado de bajo riesgo, en el que se limita solo a demostrar que no tienen múltiples resistencia a sustancias microbiologicas, antimicóticos etc. y para el caso específico de baculovirus que no tengan efectos adversos sobre organismos oliana. Por tanto los microorganismos son considerados potencialmente de bajo riesgo fitosanitarios de bajo riesgo.

Como he dicho antes la consideración de bajo riesgo es la conclusión de una evaluación a nivel europeo del análisis de riesgo, y habitualmente cuando conseguimos que una sustancia se pueda aprobar como de bajo riesgo asumimos que el producto será también considerado de bajo riesgo. Esto es así habitualmente por los formulantes que se utilizan, pero no es una condición sine qua non por lo tanto es importante. Os recomendamos encarecidamente aclarar y acordar esto con la autoridad evaluadora en una etapa temprana del proyecto, porque además de contener sustancias activas legalmente categorizadas como de bajo riesgo, los productos para ser considerados de bajo riesgo, su aprobación no tiene que estar vinculada a medidas de mitigación de ningún tipo excepto las de sensibilización y tiene que cumplir con el artículo 43, en el que además de las medidas de mitigación, y las demás características. Se específica que tienen que ser estos productos suficientemente efectivos o eficaces, esto es, que un producto cumpla con todos los criterios de bajo riesgo si no tiene un efecto positivo sobre el manejo de la plaga o sobre el cultivo no se va a dar la aprobación, no se va a autorizar.

En este sentido en 2017 se elaboró y se publicó una guía eco que establece los requisitos mínimos de eficacia para la evaluación específicamente para productos de bajo riesgo, puesto que en un nivel de eficacia suficiente, cómo se dice en artículo 47 es una zona un poco turbia.

En esta guía se proponen una serie de medidas ventajosas para el registro de productos de bajo riesgo, como es un menor paquete de datos. Se permite una consideración más similar al Registro bajo condiciones de protección o de invernadero que un menor número de ensayos, tiene que estar distribuidos a través de distintas zonas agroclimáticas, pero con ensayos realizados en un solo año son aceptables. Ensayos no oficialmente certificados son también aceptables, no es necesario mostrar con datos de campo la mínima dosis efectiva, y además el diseño de estos estudios de campo es un poco más flexible que el que se exige para productos convencionales, puesto que se tiene que ajustar las condiciones óptimas del agente de control biológico que contiene el producto formulado. 

La evaluación de la eficacia también es también un poco más flexible en comparación con los productos convencionales; el nivel de control se compara a la situación de no tratamiento y no se compara a nivel de control que se obtiene con el tratamiento con un único producto de referencia química siendo éste un mero chivato en caso de ensayo fallido.

Entonces lo que se pretende demostrar con estos ensayos de campo para productos de bajo riesgo es que, en general, el balance global el uso de este producto es mejor y es más beneficioso que el no uso.

La valoración de la eficacia es más flexible, se acepta una mayor variabilidad, se acepta una eficacia más moderada, y quizás menos evidente que a través de otro tipo de producto y por ello el modo acción, el conocimiento del modo acción se torna de una relevancia mayor.

Es importante también cuando se evalúan este tipo de producto, cuando se ensayan, resaltar la importancia práctica, el valor añadido que puedan tener, el impacto que puedan tener en varias esferas de valoración que puedan ser incorporadas en sistemas de manejo integral de cultivos o en manejo de la resistencia que pueda ser compatible con agricultura ecológica, que sean fuentes renovables etc.

Además la literatura científica públicamente disponible también es muy importante y se considera y puede reducir el paquete de datos que se tienen que presentar para evaluación.

La sección de eficacia cuando se prepara un dossier a nivel de producto es una solución cara y es muy dependiente de la tabla gap de los usos que se quieren autorizar.

Entonces uno de las beneficios que los productos de bajo riesgo, también tienen en la posibilidad de proponer nuevas extrapolaciones posibles entre cultivos y plagas, siempre que se justifique de una forma científico-técnica atendiendo al modo acción del agente de control biológico, y atendiendo a la biología, tanto del producto del agente de control biológico, como de la combinación plaga- cultivo. Esto sobre todo si se contemplan la etapa temprana del desarrollo de un proyecto nos puede permitir ahorrarnos mucho ensayos, y al final ahorrar en tiempo y en coste económico.

Además de los requisitos de eficacia existen otras ventajas regulatorias asociadas a la utilización de productos y sustancias de bajo riesgo como es un mayor periodo de aprobación de la sustancia activa que pasa de 10 a 15 años, un mayor periodo de protección de datos que también pasa de 10 a 13 y hasta 15 años si existen ampliación a usos menores. Generalmente las tasas de evaluación para autorizaciones de este tipo de productos y sustancias suele ser menor en comparación con los productos convencionales, y además se puede llegar a publicitar de forma restringida en los panfletos, en las instrucciones de uso, que el producto está registrado bajo la categoría de bajo riesgo.

Las sustancias de bajo riesgo se han empezado a registrar a partir 2015. Esto no quiere decir que los microorganismos los biopesticidas en general que están hoy en día disponibles en el mercado no cumplan con los criterios de bajo riesgo, sino que responde al hecho de que muchas de las materias activas que tenemos hoy en día registradas se incluyeron originalmente en la antigua directiva 91/414 la cual no tenía una categoría especial para sustancia de bajo riesgo ni para biopesticidas, con lo cual hemos tenido que esperar a que empiecen los programas de renovación de las sustancias activas para que estos nuevos criterios de bajo riesgo se puedan aplicar de forma legal y considerar esta nueva categoría de productos fitosanitarios y sustancias activas, con lo cual también se prevé que los próximos años la categoría de productos de bajo riesgo aumente muchísimo y que muchas de los biopesticidas que hoy en día no tienen esa categoría, pasen a tener la categoría de sustancia de bajo riesgo y beneficiarse también de las ventajas regulatorias que tiene este proceso. 

Por otro lado existen algunos incentivos por parte de la Comisión para incrementar la disponibilidad de estas sustancias activas y también para agilizar el proceso de autorización de sustancias y de productos de bajo riesgo.

La Comisión elaboró una lista de identificado las sustancias que podrían ser consideradas como de bajo riesgo, de las que hoy en día están autorizadas, y que se actualizará mediante la 91/ 414 y en consecuencia también realizar una lista de priorización de estas sustancias frente a los programas de renovación para evaluarlas antes y para intentar agilizar también el proceso.

Además como he mencionado antes en la lista de criterios en el punto 5 el anejo de la 1107 se modifico para ajustar a las particularidades de los biopesticidas, ajustar estos criterios y particularidades de biopesticidas de optimizar el proceso, y facilitar la obtención de la categoría de sustancia de bajo riesgo.

Además la Comisión a nivel europeo fomenta la investigación para encontrar nuevas sustancias y nuevos organismos de control biológico más de acuerdo con una agricultura sostenible dentro del programa Horizon 2020; se establecen grupos de trabajo específicos por secciones por para intentar otra vez agilizar y aplicar en términos prácticos la aprobación de sustancias básicas y la promoción de productos de bajo riesgo, y además cabe destacar también que durante la presidencia del Consejo de Holanda se estableció un programa en el que se identificaron 40 acciones prioritarias para implementar con el fin de agilizar la identificación de sustancias de bajo riesgo y agilizar el proceso de autorización. Algunas de ellas ya se han implantado a nivel de algunos estados miembros y a nivel europeo, y otras pues están bajo evaluación o puede ser que se implanten en los próximos años.

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